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珠海app软件开发:珠海医疗app开发,我们的方法和过程

2018-09-26 16:52

夏浪科技讯:移动App有可能改变我们访问健康信息的方式。但是,如果用户依靠医疗应用程序提供有关其健康状况的准确可靠信息,那么获得正确应用程序的风险很高。
作为领先的App开发公司,夏浪科技通过为有兴趣探索新领域的公司提供专业知识和帮助,帮助客户了解如何制作医疗应用程序。在本文中,我们将详细介绍医疗应用与其他消费者应用的区别。
首先,什么是医疗App?
根据主管食品和药物管理局的数据,医疗设备应用程序被归类为有助于诊断或治疗疾病的应用程序。

这些应用程序可以帮助用户收集有关他们健康的重要信息,无论是管理慢性疼痛,跟踪睡眠障碍,还是获取管理心理健康症状的策略。
医疗应用与消费者应用有何不同?
大多数消费者应用程序基于公司和应用程序开发合作伙伴之间的协作 - 但由于其敏感性,医疗应用程序还需要FDA的监管监督。
额外的文档,规划和测试要求会给我们的开发人员带来额外的责任,并可能影响构建应用程序的成本。投资医疗应用时,请记住:

  • 时间表可能比非监管申请更长。也可能需要进行正式的人为因素研究,这增加了项目的成本和时间表。
  • 您将与更大的专家团队合作。除了将在您的应用程序背后创建技术的应用程序开发人员之外,您还将与监管事务,风险管理和缓解方面的专家合作。这些专家将拥有自己的验证和验证测试流程,每个人都有自己的责任来驱动和测试您的医疗应用程序的要求。
  • 将需要其他文件。Raizlabs将与您合作确定您的申请是否需要提交FDA批准,如同2类医疗设备的情况一样。对于1级豁免申请,如果FDA要求我们的文件,我们将遵循相应的指导原则。
  • 我们将适应您的专业知识。对于已经在医疗领域运营的公司,他们可能已经建立了在自己的质量管理体系内生产受管制的软件或硬件,因此我们经常适应他们自己的内部流程并在他们给定的框架内为他们开发应用程序。

夏浪科技可以与客户自己的质量管理系统合作,也可以在我们自己的框架内,以确保应用程序的设计符合最高标准。在设计医疗应用程序时,您必须遵守计划分发应用程序的国家/地区设置的监管规则。客户应该期望在整个开发过程中获得更严格的文档级别,包括针对医疗应用程序的强大验证和验证程序。
虽然这种额外的审查程度确实增加了应用程序开发过程的时间和复杂性,但这些事情使您的产品更安全,更有可能取得成功。
夏浪科技通过与我们的客户和FDA合作来确定应用程序的医疗设备分类,例如Class 1 Exempt或Class 2,它表示设备对患者的风险等级,从而满足其他监管要求。
接下来,我们确定此特定医疗应用程序的软件开发过程所需的控制和文档级别。在所有受监管的医疗应用案例中,我们都会特别注意开发设计历史文件的相关方面,这有助于我们证明应用程序是以安全有效的方式开的。
维护医疗应用程序
移动应用程序开发人员发现客户经常低估了维护应用程序所需的工作量。
对于医疗应用程序,您可以比普通的消费者应用程序更频繁地获得更新,尽管每个主要操作系统版本都可能需要更新。
此外,FDA维护售后市场要求,这是您在向公众部署医疗设备时必须遵守的规则。这可以确保我们了解由我们的医疗应用程序引起的任何问题或通过我们对应用程序的原始试验未预测的异常情况。
由于不同的操作系统会影响医疗应用程序的功能,因此必须在每个操作系统和可能部署的新设备上彻底审查医疗应用程序。Raizlabs还提供保护措施,以警告用户或阻止在未经测试的任何平台上运行医疗应用程序。
有兴趣与夏浪科技合作?
我们开发了一个新的中心,用于了解我们的医疗应用程序开发方法。如果您有兴趣与我们合作,取得联系!
欢迎联系夏浪科技,免费咨询电话:18926988795.

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